4.2. Doziranje i način primene
Terapiju treba započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustva sa lečenjem hemofilije i/ili poremećaja koagulacije.
Doziranje
Terapiju (uključujući rutinsku profilaksu) lekovima kojima se može premostiti delovanje inhibitora - „bypassing“ agensima (npr. aPCC i rFVIIa) treba prekinuti dan pre započinjanja terapije lekom Hemlibra (videti odeljak 4.4).
Preporučena doza je 3 mg/kg jednom nedeljno tokom prve 4 nedelje (udarna doza), a nakon toga 1,5 mg/kg jednom nedeljno (doza održavanja), primenjeno u vidu subkutane injekcije.
Doza za pacijenta (u mg) kao i zapremina (u mL) izračunavaju se na sledeći način:
● Udarna doza (3 mg/kg) jednom nedeljno tokom prve 4 nedelje: Telesna masa pacijenta (kg) x doza (3 mg/kg) = ukupna količina (mg) emicizumaba koju treba primeniti;
● Nakon toga sledi doza održavanja (1,5 mg/kg) jednom nedeljno od 5. nedelje pa nadalje: Telesna masa pacijenta (kg) x doza (1,5 mg/kg) = ukupna količina (mg) emicizumaba koju treba primeniti.
Ukupna zapremina leka Hemlibra koju treba primeniti u vidu subkutane injekcije izračunava se na sledeći način:
Ukupna količina (mg) emicizumaba koju treba primeniti ÷ koncentracija u bočici (mg/mL) = ukupna zapremina leka Hemlibra (mL) koju treba injektovati.
Prilikom pripreme ukupne zapremine koju treba primenti ne treba kombinovati različite koncentracije leka Hemlibra (30 mg/mL i 150 mg/mL).
Jednom injekcijom se ne sme primeniti zapremina veća od 2 mL. Primeri: Telesna masa pacijenta je 60 kg:
● Primer udarne doze (prve 4 nedelje): 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg emicizumaba potrebno je za udarnu dozu.
● Da bi se izračunala zapremina koju treba primeniti, treba podeliti izračunatu dozu od 180 mg sa 150 mg/mL: 180 mg emicizumaba ÷ 150 mg/mL = 1,20 mL (zapremina leka Hemlibra koncentracije 150 mg/mL koju treba ubrizgati).
● Odaberite odgovarajuće doziranje i zapreminu među dostupnim jačinama leka u bočicama.
● Primer doze održavanja (od 5. nedelje nadalje): 60 kg x 1,5 mg/kg = 90 mg emicizumaba potrebno je za dozu održavanja.
● Da bi se izračunala zapremina koju treba primeniti, treba podeliti izračunatu dozu od 90 mg sa 150 mg/mL: 90 mg emicizumaba ÷ 150 mg/mL = 0,6 mL (zapremina leka Hemlibra koncentracije 150 mg/mL koju treba ubrizgati).
● Odaberite odgovarajuće doziranje i zapreminu među dostupnim jačinama leka u bočicama.
++++++++++++++++++
Trajanje terapije
Lek Hemlibra namenjen je za dugotrajnu profilaktičku terapiju.
Podešavanja doze tokom terapije Ne preporučuju se nikakva podešavanja doze leka Hemlibra.
Zakasnele ili propuštene doze
Ukoliko pacijent propusti nedeljnu subkutanu injekciju leka Hemlibra, treba ga uputiti da propuštenu dozu primeni što je moguće pre, najkasnije dan pre sledeće planirane doze. Nakon toga pacijent treba da primeni sledeću dozu prema uobičajenom režimu doziranja. Pacijent ne treba da primeni dvostruku dozu kako bi nadoknadio propuštenu.
Posebne grupe pacijenata
Starije osobe
Ne preporučuju se nikakva podešavanja doze za pacijente ≥ 65 godina (videti odeljak 5.2). Nema podataka o primeni kod pacijenata starijih od 75 godina.
Poremećaj funkcije bubrega i jetre
Ne preporučuju se nikakva podešavanja doze za pacijente sa blago poremećenom funkcijom bubrega ili blago i umereno poremećenom funkcijom jetre (videti odeljak 5.2). Emicizumab nije ispitivan kod pacijenata sa umereno ili teško poremećenom funkcijom bubrega ili teško poremećenom funkcijom jetre.
Način primene
Lek Hemlibra namenjen je isključivo za supkutanu upotrebu, i treba ga primeniti odgovarajućom aseptičnom tehnikom (videti odeljak 6.6).
Primenu treba ograničiti na preporučena mesta za davanje injekcije: abdomen, spoljni deo nadlaktice i butine (videti odeljak 5.2).
Primenu supkutane injekcije leka Hemlibra u spoljni deo nadlaktice treba da vrše negovatelj ili zdravstveni radnik.
Promena mesta ubrizgavanja injekcije može pomoći u sprečavanju ili smanjenju reakcija na mestu primene (pogledajte odeljak 4.8). Supkutana injekcija leka Hemlibra ne sme se primenjivati na mestima na kojima je koža crvena, prekrivena modricom, osetljiva ili tvrda, ili delove sa mladežima ili ožiljcima.
Tokom terapije lekom Hemlibra, poželjno je druge lekove za supkutanu primenu davati u druga anatomska mesta.
Primena od strane pacijenta odnosno negovatelja
Lek Hemlibra namenjen je za primenu pod nadzorom zdravstvenog radnika. Nakon pravilne obuke za tehniku davanja supkutanih injekcija, pacijent može sam sebi davati injekciju leka Hemlibra, ili mu je može davati negovatelj, ukoliko lekar utvrdi da je to prikladno.
Lekar i negovatelj treba da se utvrde da li je primereno da dete samo sebi daje injekciju leka Hemlibra. Ipak, ne preporučuje se da deca mlađa od 7 godina sama sebi daju injekcije.
Za sveobuhvatna uputstva o primeni leka Hemlibra, videti odeljak 6.6 i Upustvo za lek. | 
