Hemlibra
emicizumab
UPUTSTVO ZA LEK
Hemlibra, 30 mg/mL, rastvor za injekciju Hemlibra, 150 mg/mL, rastvor za injekciju
emicizumab
 Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U ovom uputstvu pročitaćete:
-
Šta je lek Hemlibra i čemu je namenjen
-
Šta treba da znate pre nego što primite lek Hemlibra
-
Kako se primenjuje lek Hemlibra
-
Moguća neželjena dejstva
-
Kako čuvati lek Hemlibra
-
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
-
Uputstvo za upotrebu
-
Šta je lek Hemlibra i čemu je namenjen Šta je lek Hemlibra
Lek Hemlibra sadrži aktivnu supstancu „emicizumab“ koji spada u grupu lekova koji se nazivaju
„monoklonska antitela“. Monoklonska antitela su vrsta proteina i ona prepoznaju svoj cilj u organizmu i vezuju se za njega.
Čemu je lek Hemlibra namenjen
Lek Hemlibra se koristi za lečenje pacijenata svih uzrasta sa hemofilijom A kod kojih su se razvili inhibitori faktora VIII.
Ovaj lek sprečava krvarenje ili smanjuje broj epizoda krvarenja kod osoba sa ovim stanjem. Hemofilija A predstavlja nasledno stanje koje izaziva nedostatak faktora VIII, što je esencijalna supstanca za zgrušnjavanje krvi i zaustavljanje bilo kakvog krvarenja.
Kako funkcioniše lek Hemlibra
Pacijenti sa hemofilijom A obično se leče infuzijom zamenskog faktora VIII, ali kod nekih pacijenata nastaju inhibitori faktora VIII (antitela protiv faktora VIII) čime se zaustavlja funkcionisanje faktora VIII. Ipak, zbog toga što se struktura leka Hemlibra razlikuje od faktora VIII, inhibitori faktora VIII ne utiču na njega.
-
Šta treba da znate pre nego što primite lek Hemlibra Lek Hemlibra ne smete primati:
-
ako ste alergični na emicizumab ili bilo koji od sastojaka ovog leka (navedenih u odeljku 6). Ukoliko niste sasvim sigurni, porazgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre upotrebe leka Hemlibra.
Upozorenja i mere opreza
Pre nego što počnete da koristite lek Hemlibra, veoma je važno da porazgovarate sa svojim lekarom o upotrebi lekova kojima se može premostiti delovanje inhibitora tzv. „bajpasing agensa“ (lekova koji će pomoći da se krv zgruša, ali koji funkcionišu na različiti način od faktora VIII). To je neophodno jer može biti potrebno promeniti terapiju „bajpasing“ agensima dok primate lek Hemlibra. Primeri „bajpasing“ agensa su aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa (aPCC) i rekombinantni FVIIa (rFVIIa). Ozbiljna i potencijalno opasna po život neželjena dejstva mogu se javiti kada se aPCC koristi kod pacijenata koji takođe primaju i lek Hemlibra: Potencijalna ozbiljna neželjena dejstva upotrebe aPCC dok se prima Hemlibra
-
Uništenje crvenih krvnih zrnaca (trombotska mikroangiopatija)
-
To je ozbiljno stanje koje može biti opasno po život.
-
Kada ljudi imaju to stanje, može biti oštećen endotel krvnih sudova i u malim krvnim sudovima se mogu stvarati ugrušci krvi. U nekim slučajevima, to može dovesti do oštećenja bubrega i drugih organa.
-
Budite oprezni ako imate visok rizik za razvoj ovog stanja (imali ste to stanje u prošlosti ili ga je član Vaše porodice imao), ili ukoliko uzimate lekove koji mogu da povećaju rizik od razvoja tog stanja, kako što je ciklosporin, kinin ili takrolimus.
-
Važno je znati koji su simptomi trombotske mikroangiopatije, u slučaju da se kod Vas javi to stanje (za listu simptoma, pogledajte odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“).
Prestanite da koristite lek Hemlibra i aPCC i odmah se obratite lekaru ukoliko Vi ili Vaš negovatelj primetite bilo koji simptom trombotičke mikroangiopatije.
-
Ugrušci krvi (tromboembolija)
-
U retkim slučajevima može doći do stvaranja ugruška krvi u krvnim sudovima i njihove blokade, što može biti opasno po život.
-
Važno je znati koji su simptomi takvih internih ugrušaka krvi, u slučaju da se pojave kod Vas (za listu simptoma pogledajte odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“).
Prestanite da koristite lek Hemlibra i aPCC i odmah se obratite lekaru ukoliko Vi ili Vaš negovatelj primetite bilo koji simptom ugrušaka krvi u krvnim sudovima.
Deca mlađa od godinu dana
Kod dece mlađe od godinu dana, krvotok se još razvija. Ukoliko je Vaše dete mlađe od godinu dana, Vaš lekar može da propiše lek Hemlibra samo nakon što pažljivo razmotri očekivane koristi i rizike upotrebe ovog preparata.
Drugi lekovi i Hemlibra
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ukoliko ste nedavno uzimali ili ćete možda uzeti neki drugi lek.
-
Koristite „bajpasing“ agens dok primate lek Hemlibra
-
Pre nego što počnete da primate lek Hemlibra, porazgovarajte sa svojim lekarom i pažljivo se pridržavajte njegovog uputstva o tome kada se koristi „bajpasing“ agens i o dozi i rasporedu koje treba da primenjujete. Hemlibra povećava sposobnost Vaše krvi da se zgrušava. Stoga potrebna doza „bajpasing“ agensa može biti niža od doze koju ste koristili pre nego što ste počeli da primate lek Hemlibra.
-
Koristite aPCC samo ako nije moguće koristiti nikakvu drugu terapiju. Ukoliko je aPCC potreban, porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko smatrate da Vam je potrebno više od 50 jedinica po kilogramu aPCC. Za više informacija o upotrebi aPCC dok primate lek Hemlibra, pogledajte odeljak 2 „Potencijalna ozbiljna neželjena dejstva upotrebe aPCC dok se prima Hemlibra“.
-
Uprkos ograničenom iskustvu sa istovremenom primenom antifibrinolitika sa aPCC ili rFVIIa kod pacijenata lečenih lekom Hemlibra, treba da znate da može da postoji mogućnost trombotskih događaja kada se koriste antifibrinolitici koji se daju intravenski u kombinaciji sa aPCC ili rFVIIa.
Laboratorijske analize
Recite svom lekaru ukoliko koristite lek Hemlibra pre nego što Vam budu urađene laboratorijske analize kako bi se izmerilo kako se zgrušava Vaša krv. Hemlibra u krvi može uticati na određene laboratorijske analize i dovesti do netačnih rezultata.
Trudnoća i dojenje
-
Treba da koristite delotvornu metodu kontrole rađanja (kontracepciju) tokom terapije lekom Hemlibra, kao i 6 meseci nakon poslednje injekcije leka Hemlibra.
-
Ukoliko ste u drugom stanju ili dojite, mislite da ste možda u drugom stanju ili planirate da ostanete u drugom stanju, pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre nego što upotrebite ovaj lek. Vaš lekar će razmotriti koliko je od koristi da uzimate lek Hemlibra u poređenju sa rizikom za Vašu bebu.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ne postoji verovatnoća da ovaj lek utiče na Vašu sposobnost za upravljanje motornim vozilima ili rukovanje mašinama.
-
Kako se primenjuje lek Hemlibra
Lek Hemlibra se isporučuje u bočicama za jednu upotrebu kao rastvor spreman za upotrebu koji se ne mora razblaživati.
Doktor specijalizovan za lečenje pacijenata sa hemofilijom započeće Vašu terapiju lekom Hemlibra. Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.
Vođenje evidencije
Svaki put kad upotrebite lek Hemlibra, zabeležite naziv i broj serije leka.
Koliko leka Hemlibra primeniti
Doza leka Hemlibra zavisi od Vaše težine i Vaš lekar
će izračunati količinu (u mg) i odgovarajuću zapreminu rastvora Hemlibra (u mL) za injekciju:
-
1. do 4. nedelja: Doza je 3 miligrama za svaki kilogram Vaše telesne mase, i injektuje se jednom nedeljno.
-
Od 5. nedelje nadalje: Doza je 1,5 miligram za svaki kilogram Vaše telesne mase, i injektuje se jednom nedeljno.
Različite koncentracije leka Hemlibra (30 mg/mL i 150 mg/mL) ne treba kombinovati prilikom pravljenja ukupne zapremine koja će se dati putem injekcije.
Količina rastvora leka Hemlibra koja se daje u svakoj injekciji ne sme biti viša od 2 mL.
Kako se primenjuje lek Hemlibra
Ukoliko sami sebi dajete injekciju leka Hemlibra ili ukoliko Vam je daje Vaš negovatelj, Vi ili Vaš negovatelj morate pažljivo pročitati i pratiti uputstva u odeljku 7 „Uputstvo za upotrebu“.
-
Hemlibra se daje putem injekcije pod kožu (supkutano).
-
Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam pokazati kako se daje injekcija leka Hemlibra.
-
Kada ste obučeni za davanje injekcije, možete to činiti kod kuće, sami ili uz pomoć negovatelja.
-
Kako biste pravilno ubacili iglu pod kožu, slobodnom rukom nežno uštinite kožu na čistom mestu za injekciju. Važno je da uhvatite kožu prstima kako biste bili sigurni da ćete injekciju dati ispod kože (u masno tkivo), ali ne i dublje (u mišić). Ubrizgavanje u mišić može da izazove neprijatan osećaj.
-
Pripremite i dajte injekciju u čistim i sterilnim uslovima, koristeći aseptičnu tehniku. Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam dati više informacija o tome.
Gde se daje injekcija leka Hemlibra
-
Vaš lekar će Vam pokazati koje oblasti tela su pogodne za davanje injekcije leka Hemlibra.
-
Preporučena mesta za davanje injekcije su: prednji deo struka (donji deo stomaka), spoljni deo nadlaktice ili prednji deo butina. Koristite samo preporučena mesta za davanje injekcije.
-
Za svaku injekciju iskoristite različitu oblast na telu od one koju ste prethodno upotrebili.
-
Injekcije ne treba davati u mesta na kojima je koža crvena, osetljiva ili tvrda, kao i na kojima postoje modrice, ili u delove sa mladežima ili ožiljcima.
-
Kada koristite lek Hemlibra, svaki drugi lek koji se daje injekcijom pod kožu treba dati u različitu oblast.
Upotreba špriceva i igala
-
Špric, transferna igla (igla za prenos) (ili adapter za bočicu) i injekciona igla potrebni su kako bi se rastvor leka Hemlibra izvukao iz bočice u špric i ubrizgao pod kožu.
-
Špricevi, transferne igle, adapteri za bočicu i injekcione igle ne isporučuju se u ovom pakovanju. Za više informacija, pogledajte odeljak 6 „Šta je potrebno za davanje leka Hemlibra, a ne nalazi se u ovom pakovanju“.
-
Postarajte se za to da koristite novu injekcionu iglu za svaku injekciju i bacite je nakon jedne upotrebe.
-
Špric od 1 mL treba iskoristiti za ubrizgavanje zapremina do 1 mL rastvora leka Hemlibra.
-
Špric od 2 do 3 mL treba iskoristiti za ubrizgavanje zapremina od 1 mL i do 2 mL rastvora leka Hemlibra.
-
Kada se koristi istovremeno sa adapterom za bočicu neophodno je koristiti špric sa malom zapreminom mrtvog prostora.
Primena kod dece i adolescenata
Hemlibra se može primenjivati kod adolescenata i dece svih uzrasta.
-
Dete može samo sebi da daje injekciju leka pod uslovom da se sa time slažu zdravstveni radnik i roditelj ili staratelj deteta. Ne preporučuje se da deca mlađa od 7 godina sama sebi daju injekcije.
Ako ste primili više leka Hemlibra nego što treba
Ako ste upotrebili više leka Hemlibra nego što je trebalo, odmah o tome obavestite svog lekara. To je važno jer možete biti u riziku od pojave neželjenih dejstava kao što su ugrušci krvi. Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar, i proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ukoliko niste sigurni.
Ako ste zaboravili da primite lek Hemlibra
-
Ukoliko zaboravite Vašu nedeljnu injekciju po rasporedu, treba da injektujete zaboravljenu dozu što je moguće pre, pre dana naredne doze po rasporedu. Onda nastavite sa injekcijama leka jednom nedeljno, prema rasporedu. Ne ubrizgavajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
-
Ukoliko niste sasvim sigurni šta da radite, pitajte svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.
Ako naglo prestanete da primate lek Hemlibra
Nemojte da prestajete sa uzimanjem leka Hemlibra pre nego što porazgovarate sa svojim lekarom. Ukoliko prestanete da uzimate lek Hemlibra, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja.
Ukoliko imate bilo kojih daljih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
-
Moguća neželjena dejstva
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ozbiljna neželjena dejstva kod primene aPCC u toku lečenja lekom Hemlibra
Prestanite da koristite lek Hemlibra i aPCC i odmah se obratite lekaru ukoliko Vi ili Vaš negovatelj primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:
-
Uništenje crvenih krvnih zrnaca (trombotička mikroangiopatija):
-
zbunjenost, slabost, oticanje ruku i nogu, žuta prebojenost kože i očiju, neodređen bol u stomaku ili leđima, osećaj mučnine, povraćanje ili smanjeno mokrenje – ti simptomi mogu biti znaci trombotičke mikroangiopatije;
-
Ugrušci krvi (tromboembolija):
-
oticanje, osećaj topline, bol ili crvenilo – ti simptomi mogu biti znaci ugruška krvi u veni blizu površine kože;
-
glavobolja, utrnulost lica, bol u očima ili oticanje ili problemi sa vidom – ti simptomi mogu biti znaci ugruška krvi u veni iza Vašeg oka;
-
crna boja kože – ovaj simptom može biti znak teškog oštećenja kožnog tkiva.
Druga neželjena dejstva prilikom upotrebe leka Hemlibra
Veoma česta: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
-
reakcija u oblasti u koju je data injekcija (crvenilo, svrab, bol)
-
glavobolja
Česta: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
-
povišena temperatura
-
bol u zglobovima
-
bolovi u mišićima
-
dijareja
-
uništenje crvenih krvnih zrnaca (trombotička mikroangiopatija)
Povremena: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
-
ugrušak krvi u veni iza Vašeg oka
-
teško oštećenje kožnog tkiva (nekroza kože)
-
ugrušak krvi u veni blizu površine kože (površinski tromboflebitis) Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
website:
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
-
Kako čuvati lek Hemlibra
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji i bočici nakon oznake “Važi do“. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca;
Čuvati u frižideru (2–8°C). Ne zamrzavati.
Bočice čuvati u spoljašnjem kartonskom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Kada se jednom izvade iz frižidera, neotvorene bočice se mogu čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30C) najviše 7 dana. Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, neotvorene bočice mogu se vratiti u frižider. Ukupno vreme tokom koga se lek može čuvati na sobnoj temperaturi ne treba da iznosi duže od 7 dana.
Bočice koje su čuvane na sobnoj temperaturi duže od 7 dana ili su bile izložene temperaturama iznad 30 C treba baciti.
Kada se lek Hemlibra prebaci iz bočice u špric, treba ga odmah upotrebiti. Rastvor u špricu ne sme se čuvati u frižideru.
Pre upotrebe leka, proverite da li u rastvoru ima čestica ili je došlo do promene boje. Rastvor treba da bude bezbojan do blago žut. Lek se ne sme koristiti ukoliko je zamućen, promenio boju ili ukoliko sadrži vidljive čestice.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
-
Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Hemlibra
-
Aktivna supstanca je emicizumab.
Hemlibra, 30 mg/mL, rastvor za injekciju: jedna bočica leka Hemlibra sadrži 30 mg (1 mL u koncentraciji od 30 mg/mL) emicizumaba.
Hemlibra, 150 mg/mL, rastvor za injekciju: jedna bočica leka Hemlibra sadrži 60 mg (0,4 mL u koncentraciji od 150 mg/mL), 105 mg (0,7 mL u koncentraciji od 150 mg/mL) ili 150 mg (1 mL u koncentraciji od 150 mg/mL) emicizumaba.
-
Pomoćne supstance: L-arginin, L-histidin, L-aspartamska kiselina, poloksamer 188 i voda za injekcije.
Kako izgleda lek Hemlibra i sadržaj pakovanja
Hemlibra predstavlja rastvor za injekciju. To je bezbojni do blago žuti rastvor. Hemlibra, 30 mg/mL, rastvor za injekciju
Bočica od providnog stakla tipa I, zapremine 3 mL sa zatvaračem od butil gume presvučenim slojem fluoro- smole, zapečaćena aluminijumskim poklopcem sa plastičnim flip-off diskom. Jedna bočica sadrži 30 mg emicizumaba u 1 mL rastvora za injekciju. Jedna kutija sadrži jednu bočicu.
Hemlibra, 150 mg/mL, rastvor za injekciju, 60mg/0,4mL
Bočica od providnog stakla tipa I, zapremine 3 mL sa zatvaračem od butil gume presvučenim slojem fluoro- smole, zapečaćena aluminijumskim poklopcem sa plastičnim flip-off diskom. Jedna bočica sadrži 60 mg emicizumaba u 0,4 mL rastvora za injekciju. Jedna kutija sadrži jednu bočicu.
Hemlibra, 150 mg/mL, rastvor za injekciju, 105mg/0,7mL
Bočica od providnog stakla tipa I, zapremine 3 mL sa zatvaračem od butil gume presvučenim slojem fluoro- smole, zapečaćena aluminijumskim poklopcem sa plastičnim flip-off diskom. Jedna bočica sadrži 105 mg emicizumaba u 0,7 mL rastvora za injekciju. Jedna kutija sadrži jednu bočicu.
Hemlibra, 150 mg/mL, rastvor za injekciju
Bočica od providnog stakla tipa I, zapremine 3 mL sa zatvaračem od butil gume presvučenim slojem fluoro- smole, zapečaćena aluminijumskim poklopcem sa plastičnim flip-off diskom. Jedna bočica sadrži 150 mg emicizumaba u 1 mL rastvora za injekciju. Jedna kutija sadrži jednu bočicu.
Šta je potrebno za davanje leka Hemlibra, a ne nalazi se u ovom pakovanju
Špric, transferna igla, (ili adapter za bočicu) i injekciona igla potrebni su kako bi se rastvor leka Hemlibra izvukao iz bočice u špric i ubrizgao pod kožu (pogledajte odeljak 7. Uputstvo za upotrebu).
Špricevi
-
Špric od 1 mL: Providan polipropilenski ili polikarbonatni špric sa Luer-lock vrhom, graduisan na 0,01mL ili
-
Špric 2 do 3 mL: Providan polipropilenski ili polikarbonatni špric sa Luer-lock vrhom, graduisan na 0,1mL.
Igle
-
Transferna igla: Nerđajući čelik sa Luer-lock spojnicom, 18 G, dužina 35mm (1½″), poželjno sa poluzatupljenim vrhom, i
-
Injekciona igla: Nerđajući čelik sa Luer-lock spojnicom, 26 G, poželjna dužina 9 mm (3/8″) ili najviše 13 mm (½″), poželjna sigurnosna opcija kod igle.
Adapteri za bočicu
-
polikarbonatni sa Luer-lock spojnicom, sterilni, odgovaraju grlu bočice spoljašnjeg prečnika 15 mm
-
za jednokratnu upotrebu, bez lateksa i apirogeni
-
Uputstvo za upotrebu
Transferna igla
opciono
(za prenos leka Hemlibra iz bočice u špric)
Uputstvo za upotrebu Hemlibra Injekcija
Jednodozna/e bočica/e
Morate pročitati, razumeti i pridržavati se Uputstva za upotrebu pre davanja injekcije leka Hemlibra. Vaš zdravstveni radnik bi trebalo da Vam pokaže kako da pripremite, izmerite i ubrizgate lek Hemlibra pravilno pre nego što ga upotrebite po prvi put. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Važne informacije:
-
Nemojte da dajete injekciju sami sebi ili nekom drugom ukoliko Vam Vaš zdravstveni radnik nije pokazao kako se to radi.
-
Proverite da li na kutiji i na etiketi na bočici piše naziv Hemlibra.
-
Pre otvaranja bočice, pročitajte šta piše na etiketi na bočici kako biste bili sigurni da imate odgovarajuću jačinu leka za dozu koja Vam je propisana. Možda će biti potrebno da upotrebite više od 1 bočice kako biste sebi dali pravu dozu.
-
Proverite datum roka upotrebe na kutiji i na etiketi na bočici. Nemojte da koristite ukoliko je prošao rok upotrebe.
-
Upotrebite bočicu samo jednom. Nakon što ubrizgate svoju dozu, bacite neiskorišćenu količinu leka Hemlibra koja preostane u bočici. Nemojte da čuvate neiskorišćeni lek u bočici radi naknadne upotrebe.
-
Koristite samo špriceve, transferne igle i injekcione igle koje Vam je propisao Vaš zdravstveni radnik.
-
Upotrebite špriceve, transferne igle i injekcione igle samo jednom. Bacite sve iskorišćene špriceve i igle.
-
Ukoliko Vaša propisana doza iznosi više od 2 mL, biće potrebno da primite više od jedne injekcije leka Hemlibra pod kožu; obratite se svom zdravstvenom radniku radi uputstava za davanje injekcije.
-
Injekciju leka Hemlibra morate ubrizgavati samo pod kožu.
Čuvanje bočica leka Hemlibra, igala i špriceva
-
Bočice čuvajte u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
-
Čuvajte bočice, igle i špriceve van vidokruga i domašaja dece. Čuvajte bočice u frižideru.
-
Ne zamrzavajte.
-
Ne mućkajte bočicu.
-
Izvadite bočicu iz frižidera 15 minuta pre upotrebe i pustite da dostigne sobnu temperaturu (ispod 30°C) pre pripreme injekcije.
-
Kada se izvade iz frižidera, neotvorene bočice mogu se čuvati na sobnoj temperaturi najviše 7 dana. Nakon držanja na sobnoj temperaturi, neotvorene bočice mogu se vratiti u frižider. Ukupno vreme van frižidera i na sobnoj temperaturi ne treba da bude duže od 7 dana.
-
Bočice koje su držane na sobnoj temperaturi duže od 7 dana ili izložene temperaturama iznad 30°C treba baciti.
-
Transferna igla, injekciona igla i špric treba da budu suvi.
Provera lekova i Vašeg pribora:
-
Prikupite sav pribor naveden u nastavku kako biste pripremili i dali injekciju.
-
Proverite datum roka upotrebe na kutiji i na etiketi na bočici i na priboru navedenom u nastavku.
Nemojte da koristite ukoliko je prošao rok upotrebe.
-
Nemojte da koristite bočicu ukoliko:
-
Proverite da li je pribor oštećen. Nemojte da ga koristite ukoliko Vam se čini da je oštećen ili ukoliko ste ga ispustili.
-
Stavite pribor na čistu, dobro osvetljenu ravnu radnu površinu.
NALAZI SE U PAKOVANJU :
-
Bočica sa lekom
-
Uputstvo za upotrebu leka Hemlibra
NE NALAZI SE U PAKOVANJU:
-
Alkoholni tupferi
Napomena: Ukoliko Vam je potrebno više od 1 bočice za injekciju Vaše propisane doze, morate upotrebiti novi alkoholni tupfer za svaku bočicu.
-
Gaza
-
Vata
Špric
Zaštitni poklopac
Igla (u zaštitnom poklopcu)
Zaštitni poklopac
Klip na špricu
Igla (u
zaštitnom poklopcu)
Sigurnosni deo
-
Špric
Napomena: Špric od 1 mL treba iskoristiti za ubrizgavanje do 1 mL rastvora Hemlibra. Špric od 2 mL ili 3 mL treba iskoristiti za ubrizgavanje između 1 mL i 2 mL rastvora Hemlibra.
Ukoliko se koristi špric ili igla sa drugačijim konektorom (nastavkom), na pr. Luer Sllip špric, molimo pogledajte uputstvo proizvođača radi uputstava o rukovanju.
-
Transferna igla od 18G Napomena: Ukoliko Vam je potrebno više od 1 bočice za injekciju Vaše propisane doze, morate upotrebiti novu transfernu iglu za svaku bočicu.
Nemojte da koristite transfernu iglu za davanje injekcije.
-
Injekciona igla od 26 G sa sigurnosnim delom
Nemojte da koristite injekcionu iglu za uzimanje leka iz bočice.
Ukoliko se koristi injekciona igla bez sigurnosnog dela, molimo pogledajte uputstvo proizvođača o rukovanju takvom iglom.
-
Posuda za odlaganje oštrih predmeta
Priprema:
-
Pre upotrebe, ostavite bočice da dostignu sobnu temperaturu oko 15 minuta na čistoj ravnoj površini, van direktnog domašaja svetlosti.
-
Ne pokušavajte da zagrejete bočicu na bilo koji drugi način.
-
Dobro operite ruke sapunom i vodom.
Izbor i priprema mesta za davanje injekcije:
-
Očistite izabrano mesto za davanje injekcije pomoću alkoholnog tupfera;
-
Pustite kožu da se osuši oko 10 sekundi. Nemojte da dodirujete, sušite ili duvate u očišćenu oblast pre davanja injekcije.
Injekciju možete dati u:
-
Butinu (prednji i srednji deo),
-
Oblast stomaka (trbuha), osim u predeo od 5 cm oko pupka,
-
Spoljni deo nadlaktice (samo ukoliko negovatelj daje injekciju).
-
Za svaku injekciju treba koristiti drugo mesto u koje se daje injekcija, barem 2,5 cm udaljeno od oblasti u koju je data prethodna injekcija.
-
Nemojte da dajete injekciju u oblasti koje mogu biti iritirane kaišem ili pojasem. Injekcije ne treba davati u mladeže, ožiljke, modrice ili mesta na kojima je koža crvena, osetljiva, tvrda ili ispucala.
Priprema šprica za davanje injekcije:
Slika A
Trbuh
Nadlaktica
Butina
Samo negovatelj
Slika B
-
Nemojte da dodirujete ogoljene igle niti da ih stavljate na bilo kakvu površinu kada se ukloni zaštitni poklopac.
-
Injekcija se mora dati odmah čim se špric napuni lekom.
-
Nakon što se skine zaštitni poklopac sa injekcione igle, lek iz šprica se mora ubrizgati pod kožu u roku od 5 minuta. Nemojte da koristite špric ukoliko igla dođe u dodir sa nekom površinom.
Važne informacije nakon davanja injekcije:
-
Ukoliko na mestu u koje je data injekcija primetite kapljice krvi, možete pritisnuti komadić sterilne vate ili gaze na to mesto na najmanje 10 sekundi, sve dok krvarenje ne prestane.
-
Ukoliko imate modrice (mala područja sa krvarenjem ispod kože), na to mesto takođe možete blago pritisnuti kesicu sa ledom. Ukoliko krvarenje ne prestane, obavezno se obratite svom zdravstvenom radniku.
Odlaganje leka i pribora:
Važno: Uvek držite posudu za odlaganje oštrih predmeta van domašaja dece.
-
Stavite iskorišćene igle i špriceve u posudu za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon upotrebe. Ne bacajte igle i špriceve u kućni otpad.
-
Ukoliko nemate posudu za odlaganje oštrih predmeta, možete upotrebiti kućnu posudu koja:
-
je napravljena od izdržljive plastike;
-
može da se čvrsto zatvori poklopcem koji je otporan na ubode, tako da oštri predmeti ne mogu da ispadnu;
-
stoji uspravno i stabilna je tokom upotrebe;
-
je otporna na curenje;
-
je pravilno obeležena da upozori da se u njoj nalazi opasan otpad.
-
Kada je posuda za odlaganje oštrih predmeta skoro puna, biće potrebno da postupite u skladu sa Vašim lokalnim propisima kako biste pravilno odložili posudu sa oštrim predmetima.
-
Ne bacajte iskorišćene posude za odlaganje oštrih predmeta u kućni otpad osim ukoliko to dozvoljavaju Vaši lokalni propisi. Ne reciklirajte upotrebljene posude za odlaganje oštrih predmeta.
-
PRIPREMA
-
korak Pomerite poklopac sa bočice i prebrišite vrh
-
korak Pričvrstite transfernu iglu na špric
-
Skinite zaštitni poklopac sa bočice.
-
Bacite poklopac sa bočice u posudu za odlaganje oštrih predmeta.
-
Očistite zapušač na bočici alkoholnim tupferom.
Gurnite i okrenite
-
Gurnite i okrećite transfernu iglu na špricu u smeru kazaljke na satu sve dok ne bude u potpunosti pričvršćena.
-
Polako izvucite klip na špricu i uvucite vazduh u špric u istoj količini kao Vaša propisana doza.
-
-
korak Skinite zaštitni poklopac sa
transferne igle ● Držite špric tako da transferna igla bude usmerena nagore.
-
Pažljivo skinite zaštitni poklopac sa transferne igle usmerivši ga od sebe. Ne bacajte zaštitni poklopac. Spustite zaštitni poklopac transferne igle na čistu i ravnu površinu. Biće potrebno da vratite zaštitni poklopac na transfernu iglu nakon što prebacite lek u špric.
-
Nemojte da dodirujete vrh igle niti da ga stavljate na bilo kakvu površinu kada se ukloni zaštitni poklopac.
-
korak Ubrizgajte vazduh u bočicu
-
Držite bočicu na ravnoj radnoj površini i ubacite transfernu iglu i špric nadole u centar zapušača na bočici.
 ● Držite iglu u bočici i okrenite bočicu naopako.
1
-
Sa iglom okrenutom na gore, pritisnite klip kako biste ubrizgali vazduh iz šprica iznad leka.
-
Prstom pritiskajte klip šprica.
-
korak Prebacite lek u špric
-
Povucite vrh igle na dole tako da se nalazi u leku.
-
Polako povlačite klip nazad kako bi se špric napunio većom količinom leka nego što je potrebno za Vašu propisanu dozu.
-
Pazite da ne izvučete klip iz šprica.
Važno: Ukoliko je Vaša propisana doza veća od količine leka u bočici, uvucite sav lek u špric i sada pređite na odeljak Kombinovanje bočica.
-
korak Uklonite mehuriće vazduha
-
Držite iglu u bočici i proverite da li u špricu ima većih mehurića vazduha. Veći mehurići vazduha mogu da smanje dozu koju primate.
-
Uklonite veće mehuriće vazduha tako što ćete pažljivo kuckati po cilindru šprica prstima sve dok se mehurići vazduha ne popnu do vrha šprica. Pomerite vrh igle tako da bude iznad leka i polako pritiskajte klip na gore kako biste izbacili mehuriće vazduha iz šprica.
-
Ukoliko je količina leka u špricu sada na liniji ili ispod linije Vaše propisane doze, pomerite vrh igle tako da se nađe u leku i pažljivo izvlačite klip sve dok se u špricu ne nađe veća količina leka od potrebne za Vašu propisanu dozu.
-
Pazite da ne izvučete klip iz šprica.
-
Ponavljajte prethodne korake sve dok ne uklonite veće mehuriće vazduha.
Napomena: Postarajte se za to da imate dovoljno leka u špricu za dozu koja Vam je potrebna pre nego što pređete na sledeći korak. Ukoliko ne možete da izvadite svu količinu leka, okrenite bočicu u uspravan položaj kako biste iskoristili preostalu količinu
Nemojte da koristite transfernu iglu za davanje injekcije jer to može izazvati bol i krvarenje
-
UBRIZGAVANJE
-
korak Vratite zaštitni poklopac na transfernu iglu
-
korak Očistite mesto za davanje injekcije
Trbuh
Nadlaktica
Butina
Samo negovatelj
-
korak Izvadite transfernu iglu
-
Izvucite špric i transfernu iglu iz bočice.
-
Jednom rukom gurnite transfernu iglu u zaštitni poklopac i podignite nagore kako biste u potpunosti prekrili iglu.
-
Kada je igla prekrivena, gurnite poklopac tranferne igle ka špricu kako biste ih u potpunosti pričvrstili jednom rukom da biste sprečili nehotičnu povredu iglom.
-
Izaberite i očistite Vaše mesto za davanje injekcije alkoholnim tupferom.
-
Izvucite transfernu iglu iz šprica okretanjem u smeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu i pažljivim povlačenjem.
-
Bacite iskorišćenu transfernu iglu u posudu za odlaganje oštrih predmeta.
Okrenite i povucite
-
korak Pričvrstite injekcionu iglu na špric
Gurnite i okrenite
-
korak Pomerite sigurnosni deo
-
korak Skinite zaštitni poklopac sa
injekcione igle ● Pažljivo povucite zaštitni poklopac sa injekcione igle u smeru od šprica pod ispruženim uglom u odnosu na špric
-
Bacite poklopac u posudu za odlaganje oštrih predmeta.
-
Nemojte da dodirujete vrh igle niti da dozvolite da dodirne bilo koju površinu.
-
Nakon što se skine zaštitni poklopac sa injekcione igle, lek iz šprica se mora ubrizgati u roku od 5 minuta.
-
korak Podesite klip na propisanu dozu
-
korak Potkožna (subkutana) injekcija
-
korak Ubrizgajte lek
-
Držite špric sa iglom usmerenom ka gore. Pažljivo gurnite klip do Vaše propisane doze.
-
Proverite dozu. Postarajte se za to da gornji obod klipa bude u istoj liniji sa oznakom na špricu za Vašu propisanu dozu.
-
Nežno uštinite kožu na odabranom mestu za ubod i ubodite iglu u kožu brzim i čvrstim pokretom pod uglom od 45° do 90°. Nemojte da držite niti da potiskujete klip dok ubacujete iglu.
-
Zadržite špric u tom položaju i pustite kožu koju ste uštinuli.
.
-
Polako ubrizgajte sav lek lagano potiskujući klip skroz do kraja.
-
Izvucite iglu na špricu iz mesta za davanje injekcije pod istim uglom pod kojim ste je i uboli.
3. ODLAGANJE
-
korak Stavite sigurnosni deo na iglu
-
Pomerite sigurnosni zaštitnik napred za 90°, suprotno od cilindra šprica.
-
Držeći špric jednom rukom, pritisnite sigurnosni zaštitnik na dole na ravnoj površini, čvrstim, brzim pokretom dok ne čujete „klik”.
Pratiti korak 16. samo ukoliko se koristi igla sa sigurnosnim delom.
-
Ukoliko niste čuli „klik“, proverite da li je igla u potpunosti pokrivena sigurnosnim zaštitnikom.
-
Držite prste iza sigurnosnog zaštitnika i van domašaja igle u svakom trenutku.
-
Nemojte da odvajate injekcionu iglu.
-
korak Bacite špric i iglu. ● Stavite iskorišćene igle i špriceve u posudu za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon upotrebe. Radi dodatnih informacija pogledajte odeljak „Odlaganje leka i pribora“.
-
Ne pokušavajte da skinete iskorišćenu injekcionu iglu sa iskorišćenog šprica.
-
Nemojte da vraćate zaštitni poklopac na injekcionu iglu.
-
Važno: Uvek držite posudu za odlaganje oštrih predmeta van domašaja dece.
-
Bacite sve iskorišćene poklopce, bočice, igle i špriceve u neprobojne posude ili posude za odlaganje oštrih predmeta.
Kombinovanje bočica
Ukoliko Vam je potrebno više od 1 bočice kako biste dobili Vašu propisanu dozu, postupite prema ovim koracima nakon što izvučete lek iz prve bočice:
Korak A. Vratite zaštitni poklopac na transfernu iglu
Korak B. Izvadite transfernu iglu
-
Izvucite špric i transfernu iglu iz prve bočice.
-
Jednom rukom gurnite transfernu iglu u zaštitni poklopac i usmerite na gore kako biste u potpunosti prekrili iglu.
-
Kada je igla prekrivena, gurnite poklopac transferne igle ka špricu kako biste ih u potpunosti pričvrstili jednom rukom da biste sprečili nehotičnu povredu iglom.
-
Izvucite transfernu iglu iz šprica okretanjem u smeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu i pažljivim povlačenjem.
-
Bacite iskorišćenu transfernu iglu u posudu za odlaganje oštrih predmeta.
Okrenite i povucite
Korak C. Pričvrstite novu transfernu iglu na špric
Napomena: Morateda upotrebite novu transfernu iglu svaki put kadavadite lekiznovebočice.
-
Gurnite i okrećite novu transfernu iglu na špricu u smeru kazaljke na satu sve dok ne bude u potpunosti pričvršćena.
Gurnite i okrenite
-
Polako izvucite klip na špricu i uvucite vazduh u špric.
Korak D. Skinite zaštitni poklopac sa
transferne igle ● Držite špric za cilindar tako da zaštitni poklopac transferne igle bude usmeren na gore.
-
Pažljivo skinite zaštitni poklopac sa transferne igle u smeru od Vašeg tela. Ne bacajte zaštitni poklopac. Biće potrebno da vratite zaštitni poklopac na iglu za transfer nakon što prebacite lek u špric.
-
Nemojte da dodirujete vrh igle.
Korak E. Ubrizgajte vazduh u bočicu
-
Sa novom bočicom na ravnoj radnoj površini, ubacite novu transfernu iglu i špric nadole u centar zapušača na bočici.
23
-
Držite transfernu iglu u bočici i okrenite bočicu naopako.
Korak F. Prebacite lek u špric
-
Sa iglom okrenutom na gore, ubrizgajte vazduh iz šprica iznad leka.
-
Prstom pritiskajte klip šprica.
-
Nemojte da ubrizgavate vazduh u lek jer bi to moglo da dovede do stvaranja mehurića vazduha u leku.
-
Povucite vrh igle na dole tako da se nalazi u leku.
-
Polako povlačite klip nazad kako bi se špric napunio većom količinom leka nego što je potrebno za Vašu propisanu dozu.
-
Pazite da ne izvučete klip iz šprica.
Napomena: Postarajte se za to da imate dovoljno leka u špricu za dozu koja Vam je potrebna pre nego što pređete na sledeće korake. Ukoliko ne možete da izvadite svu količinu leka, okrenite bočicu u uspravan položaj kako biste iskoristili preostalu količinu
Nemojte da koristite transfernu iglu za davanje injekcije jer to može izazvati bol i krvarenje.
Ponovite korake od A do F sa svakom dodatnom bočicom sve dok ne prikupite više od propisane doze. Kada se postupak završi, ostavite transfernu iglu u bočici i vratite se na 6. korak. Nastavite da izvršavate preostale korake.
|
