''1. NAZIV LIJEKA Hemlibra 30 mg/ml otopina za injekciju Hemlibra 150 mg/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Hemlibra 30 mg/ml otopina za injekciju Jedan ml otopine sadrži 30 mg emicizumaba.* Jedna bočica od 0,4 ml sadrži 12 mg emicizumaba u koncentraciji od 30 mg/ml. Jedna bočica od 1 ml sadrži 30 mg emicizumaba u koncentraciji od 30 mg/ml. Hemlibra 150 mg/ml otopina za injekciju Jedan ml otopine sadrži 150 mg emicizumaba.* Jedna bočica od 0,4 ml sadrži 60 mg emicizumaba u koncentraciji od 150 mg/ml. Jedna bočica od 0,7 ml sadrži 105 mg emicizumaba u koncentraciji od 150 mg/ml. Jedna bočica od 1 ml sadrži 150 mg emicizumaba u koncentraciji od 150 mg/ml. Jedna bočica od 2 ml sadrži 300 mg emicizumaba u koncentraciji od 150 mg/ml. *Emicizumab je humanizirano monoklonsko modificirano imunoglobulinsko (IgG4) protutijelo koje se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA na stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.'' ''Doziranje Liječenje (uključujući rutinsku profilaksu) lijekovima koji zaobilaze aktivnost faktora VIII (engl. bypassing agents) (npr. aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa [engl. activated prothrombin complex concentrate, aPCC] i aktivirani rekombinantni humani faktor VII [rFVIIa]) treba prekinuti dan prije uvođenja terapije lijekom Hemlibra (vidjeti dio 4.4). Profilaksa faktorom VIII (FVIII) može se nastaviti tijekom prvih 7 dana liječenja lijekom Hemlibra. Preporučena doza je 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna (udarna doza), nakon čega od 5. tjedna nadalje slijedi doza održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan ili 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna; sve se doze primjenjuju supkutanom injekcijom. Režim primjene udarne doze isti je neovisno o režimu primjene doze održavanja. Režim primjene doze održavanja treba odabrati na temelju preferencija liječnika i bolesnika/njegovatelja kako bi se pridonijelo adherenciji bolesnika. Doza za bolesnika (u mg) i volumen (u ml) izračunavaju se na sljedeći način: ● Udarna doza (3 mg/kg), koja se primjenjuje jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna: Tjelesna težina bolesnika (kg) x doza (3 mg/kg) = ukupna količina (mg) emicizumaba koju treba primijeniti ● Nakon toga, od 5. tjedna nadalje, slijedi doza održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan, 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna: Tjelesna težina bolesnika (kg) x doza (1,5; 3 ili 6 mg/kg) = ukupna količina (mg) emicizumaba koju treba primijeniti Ukupan volumen lijeka Hemlibra koji treba injicirati supkutano izračunava se na sljedeći način: Ukupna količina (mg) emicizumaba koju treba primijeniti ÷ koncentracija lijeka u bočici(mg/ml) = ukupan volumen lijeka Hemlibra (ml) koji treba injicirati. Kod pripreme ukupnog volumena za primjenu ne smiju se miješati različite koncentracije lijeka Hemlibra (30 mg/ml i 150 mg/ml) u istoj štrcaljki. Jednom se injekcijom ne smije primijeniti volumen veći od 2 ml.''
ChatGPT said:
ChatGPT
Ovdje je tekst koji opisuje informacije o lijeku Hemlibra (emicizumab), uključujući njegov sastav, doziranje i upute za primjenu. Ovaj lijek se koristi za liječenje hemofilije A (genetskog poremećaja zgrušavanja krvi) bez inhibitora protiv faktora VIII. Evo sažetka ključnih informacija:
1. Naziv lijeka:
Hemlibra 30 mg/ml otopina za injekciju
Hemlibra 150 mg/ml otopina za injekciju
2. Sastav:
Hemlibra 30 mg/ml: Svaki ml sadrži 30 mg emicizumaba.
0,4 ml bočice sadrži 12 mg emicizumaba.
1 ml bočice sadrži 30 mg emicizumaba.
Hemlibra 150 mg/ml: Svaki ml sadrži 150 mg emicizumaba.
0,4 ml bočice sadrži 60 mg emicizumaba.
0,7 ml bočice sadrži 105 mg emicizumaba.
1 ml bočice sadrži 150 mg emicizumaba.
2 ml bočice sadrži 300 mg emicizumaba.
Emicizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo koje se proizvodi rekombinantnom DNA tehnologijom.
3. Doziranje:
Preporučena doza:
Početna faza: 3 mg/kg jednom tjedno tijekom prvih 4 tjedna.
Održavajuća doza (od 5. tjedna nadalje): 1,5 mg/kg jednom tjedno, 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna.
Upute za primjenu:
Svi režimi primjene udarne doze su isti, bez obzira na režim održavanja.
Režim održavanja treba biti odabran prema preferencijama liječnika i pacijenta kako bi se osigurala bolja adherencija na terapiju.
Izračun doze:
Za početnu dozu (3 mg/kg), količina lijeka ovisi o tjelesnoj težini pacijenta.
Za održavajuću dozu, izračunava se prema različitim mogućnostima (1,5 mg/kg, 3 mg/kg, ili 6 mg/kg).
Količina lijeka (u mg) koja se treba primijeniti izračunava se prema tjelesnoj težini, a volumen za injekciju izračunava se prema koncentraciji lijeka u bočici (mg/ml).
4. Napomene za primjenu:
Ne miješati različite koncentracije lijeka (30 mg/ml i 150 mg/ml) u istoj štrcaljki.
Maximalna količina u jednoj injekciji: Ne smije se primijeniti više od 2 ml u jednoj injekciji.
5. Preporuke za prekinuti terapiju:
Ako se koristi terapija koja zaobilazi aktivnost faktora VIII (npr. aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa ili aktivirani rekombinantni faktor VII), tu terapiju treba prekinuti dan prije uvođenja lijeka Hemlibra.
Terapija faktorom VIII može se nastaviti tijekom prvih 7 dana primjene Hemlibra.
Ovaj lijek omogućuje pacijentima s hemofilijom A da poboljšaju kontrolu nad zgrušavanjem krvi, smanjujući učestalost krvarenja.
You said:
Sad mi prema zadatim uslovima uradi ovo: ''Odaberite odgovarajuću dozu i volumen među dostupnim jačinama lijeka u bočicama.'' Učini to tako da odabir bude najpripližniji propisanim dozama.
ChatGPT said:
ChatGPT
Za izračun i odabir odgovarajuće doze i volumena lijeka Hemlibra prema propisanim dozama i koncentracijama u bočicama, prvo ćemo provesti nekoliko koraka.
Upute za doziranje:
Početna doza (udarna doza): 3 mg/kg jednom tjedno tijekom prvih 4 tjedna.
Održavajuća doza (od 5. tjedna nadalje):
1,5 mg/kg jednom tjedno,
3 mg/kg svaka dva tjedna, ili
6 mg/kg svaka četiri tjedna.
Za svaku dozu potrebno je izračunati količinu lijeka koja će biti primijenjena na temelju težine pacijenta.
Pretpostavka:
Za izračun ćemo koristiti hipotetskog pacijenta s tjelesnom težinom od 70 kg. Izračun će biti isti za bilo koju težinu, samo treba zamijeniti broj kilograma u izračunu.
1. Početna doza (3 mg/kg tjedno):
Izračun doze:
70 kg × 3 mg/kg = 210 mg (ukupna količina emicizumaba za jednu dozu).
Odabir koncentracije lijeka:
Hemlibra 30 mg/ml:
210 mg ÷ 30 mg/ml = 7 ml
Hemlibra 150 mg/ml:
210 mg ÷ 150 mg/ml = 1,4 ml
Dakle, za početnu dozu (3 mg/kg), bolesnik će primiti 210 mg emicizumaba. Odabir bi bio:
Najprikladniji volumen: 1,4 ml (koristeći koncentraciju 150 mg/ml).
2. Održavajuća doza (1,5 mg/kg tjedno):
Izračun doze:
70 kg × 1,5 mg/kg = 105 mg (ukupna količina emicizumaba za jednu dozu).
Odabir koncentracije lijeka:
Hemlibra 30 mg/ml:
105 mg ÷ 30 mg/ml = 3,5 ml
Hemlibra 150 mg/ml:
105 mg ÷ 150 mg/ml = 0,7 ml
Za održavajuću dozu od 1,5 mg/kg tjedno, bolesnik će primiti 105 mg emicizumaba. Odabir bi bio:
Najprikladniji volumen: 0,7 ml (koristeći koncentraciju 150 mg/ml).
3. Održavajuća doza (3 mg/kg svaka dva tjedna):
Izračun doze:
70 kg × 3 mg/kg = 210 mg (ukupna količina emicizumaba za jednu dozu).
Odabir koncentracije lijeka:
Hemlibra 30 mg/ml:
210 mg ÷ 30 mg/ml = 7 ml
Hemlibra 150 mg/ml:
210 mg ÷ 150 mg/ml = 1,4 ml
Za održavajuću dozu od 3 mg/kg svaka dva tjedna, bolesnik će primiti 210 mg emicizumaba. Odabir bi bio:
Najprikladniji volumen: 1,4 ml (koristeći koncentraciju 150 mg/ml).
4. Održavajuća doza (6 mg/kg svaka četiri tjedna):
Izračun doze:
70 kg × 6 mg/kg = 420 mg (ukupna količina emicizumaba za jednu dozu).
Odabir koncentracije lijeka:
Hemlibra 30 mg/ml:
420 mg ÷ 30 mg/ml = 14 ml
Hemlibra 150 mg/ml:
420 mg ÷ 150 mg/ml = 2,8 ml
Za održavajuću dozu od 6 mg/kg svaka četiri tjedna, bolesnik će primiti 420 mg emicizumaba. Odabir bi bio:
Najprikladniji volumen: 2,8 ml (koristeći koncentraciju 150 mg/ml). Međutim, za primjenu u jednoj injekciji ne smije se primijeniti više od 2 ml, pa bi bila potrebna podjela doze na dvije injekcije.
Zaključak:
Za pacijenta od 70 kg, prema izračunima, odabir bi bio:
Početna doza: 1,4 ml (150 mg/ml)
Održavajuća doza (1,5 mg/kg tjedno): 0,7 ml (150 mg/ml)
Održavajuća doza (3 mg/kg svaka dva tjedna): 1,4 ml (150 mg/ml)
Održavajuća doza (6 mg/kg svaka četiri tjedna): 2,8 ml (150 mg/ml), potrebno podijeliti u dvije injekcije.
Dakle, za većinu slučajeva, koncentracija 150 mg/ml daje najprikladniji volumen za primjenu, osim u slučaju kada je doza veća od 2 ml, u kojem slučaju bi trebalo podijeliti dozu.
You said:
Za izračun koristi hipotetskog pacijenta s tjelesnom težinom od 60 kg.
ChatGPT said:
ChatGPT
Naravno! Korištenjem hipotetskog pacijenta s tjelesnom težinom od 60 kg, izračunajmo odgovarajuće doze i volumen za lijek Hemlibra prema zadatim uvjetima.
Za održavajuću dozu od 3 mg/kg svaka dva tjedna, bolesnik će primiti 180 mg emicizumaba. Najprikladniji volumen je 1,2 ml (koristeći koncentraciju 150 mg/ml).
4. Održavajuća doza (6 mg/kg svaka četiri tjedna):
Za održavajuću dozu od 6 mg/kg svaka četiri tjedna, bolesnik će primiti 360 mg emicizumaba. Najprikladniji volumen je 2,4 ml (koristeći koncentraciju 150 mg/ml).
Održavajuća doza (3 mg/kg svaka dva tjedna): Potrebna je 1 bočica (150 mg/ml).
Održavajuća doza (6 mg/kg svaka četiri tjedna): Potrebne su 2 bočice (150 mg/ml).
Za većinu doza, potrebna je samo 1 bočica. Međutim, za najveću dozu (6 mg/kg svaka četiri tjedna), bit će potrebno 2 bočice.
You said:
Predpostavimo da su dostupne samo ovakve bočice: ''2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Hemlibra® , 30 mg/mL, rastvor za injekciju Jedan mL rastvora sadrži 30 mg emicizumaba.* Jedna bočica od 1 mL sadrži 30 mg emicizumaba* u koncentraciji od 30 mg/mL. Hemlibra® , 150mg/mL, rastvor za injekciju, 60mg/0,4mL Jedan mL rastvora sadrži 150 mg emicizumaba.* Jedna bočica od 0,4 mL sadrži 60 mg emicizumaba u koncentraciji od 150 mg/mL. Hemlibra® , 150mg/mL, rastvor za injekciju, 105mg/0,7mL Jedan mL rastvora sadrži 150 mg emicizumaba.* Jedna bočica od 0,7 mL sadrži 105 mg emicizumaba u koncentraciji od 150 mg/mL. Hemlibra® , 150 mg/mL, rastvor za injekciju Jedan mL rastvora sadrži 150 mg emicizumaba.* Jedna bočica od 1 mL sadrži 150 mg emicizumaba u koncentraciji od 150 mg/mL.'' U odgovoru molim te navedi i gramažu tih bočica u mg.
ChatGPT said:
ChatGPT
Razumem, sada ćemo izračunati potrebne bočice Hemlibra prema dostupnim opcijama koje ste naveli, te izračunati koliko grama (mg) svaka bočica sadrži, kako bi odgovarale propisanim dozama za pacijenta od 60 kg.
Dostupne bočice:
Hemlibra 30 mg/ml:
Bočica od 1 ml sadrži 30 mg emicizumaba.
Hemlibra 150 mg/ml:
Bočica od 0,4 ml sadrži 60 mg emicizumaba.
Bočica od 0,7 ml sadrži 105 mg emicizumaba.
Bočica od 1 ml sadrži 150 mg emicizumaba.
Sada ćemo za svaku dozu izračunati koliko bočica je potrebno, koristeći samo ove opcije bočica.
1. Početna doza (3 mg/kg tjedno):
Izračun doze:
60 kg × 3 mg/kg = 180 mg (ukupna količina za jednu dozu).
Zaključak: Za održavajuću dozu (6 mg/kg svaka četiri tjedna), potrebno je:
12 bočica od 1 ml (30 mg/ml), ili
3 bočice od 1 ml (150 mg/ml).
Konačan zaključak:
Za pacijenta od 60 kg, prema dostupnim bočicama:
Početna doza (3 mg/kg tjedno):
6 bočica od 1 ml (30 mg/ml), ili
2 bočice od 1 ml (150 mg/ml).
Održavajuća doza (1,5 mg/kg tjedno):
3 bočice od 1 ml (30 mg/ml), ili
1 bočica od 0,7 ml (150 mg/ml).
Održavajuća doza (3 mg/kg svaka dva tjedna):
6 bočica od 1 ml (30 mg/ml), ili
2 bočice od 1 ml (150 mg/ml).
Održavajuća doza (6 mg/kg svaka četiri tjedna):
12 bočica od 1 ml (30 mg/ml), ili
3 bočice od 1 ml (150 mg/ml).
Dakle, najprikladniji izbor za većinu doza bit će bočice 1 ml (150 mg/ml), jer se doza može preciznije izračunati s manjim brojem bočica.
You said:
Kažeš: ''Potrebne su 2 bočice od 1 ml (150 mg/ml).'' Zar nije približnije propisanoj dozi uzeti: ''Jedna bočica od 0,7 mL sadrži 105 mg emicizumaba u koncentraciji od 150 mg/mL.'' Pošto ''2 bočice od 1 ml (150 mg/ml)'' koje si ti naveo sadrže 300 mg, a ova koju sam ja naveo od 105 mg dve takve sadrže 210 mg što je mnogo približnije propisanoj dozi.
ChatGPT said:
ChatGPT
Imate potpuno pravo! Moja greška u prethodnom odgovoru. Ako ciljamo što preciznije na propisane doze, vaša sugestija je mnogo bolja. Hvala na ispravci!
Dakle, umesto da se koriste 2 bočice od 1 ml (150 mg/ml), bolje je odabrati 2 bočice od 0,7 ml (150 mg/ml), jer će one ukupno sadržavati 210 mg, što je mnogo bliže propisanoj dozi od 180 mg za početnu terapiju.
Hajde da ponovo pređemo kroz izračun:
Početna doza (3 mg/kg tjedno):
Izračun doze: 60 kg × 3 mg/kg = 180 mg (ukupna količina za jednu dozu).
